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冠昊生物:关于公司产品终止注册的公告

作者: jizhe 时间:2019-07-08 来源:fahcqh.com
摘要:冠昊生物:关于公司产品终止注册的公告...

 


证券代码:300238 证券简称:冠昊生物 公告编号:2019-036

冠昊生物科技股份有限公司

关于公司产品终止注册的公告

本公司及董事会全体人员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或者重大遗漏。






冠昊生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到由国家食品药
品监督管理总局批复的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》,具体情况如下:

一、产品的基本情况

1、产品名称:生物骨修复材料
2、注册分类:三类
3、申请人:冠昊生物科技股份有限公司
4、受理号:CQZ1700591
5、注册所处阶段:注册审评
6、临床用途:用于骨创伤及骨疾病等缺损修复以及关节、脊柱的植骨融合。

7、不予注册原因:因产品违反临床试验有关规定,根据《医疗器械注册管


理办法》,对该注册申请项目不予注册。


二、该事项对公司的影响

公司高度重视新产品研发和技术创新,将严格按照技术要求和技术规范进行
更全面、系统、规范的研究,重新向国家食品药品监督管理总局申请再注册事宜,
该事项不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。由于医疗器械产
品研发风险高、周期长,存在诸多不确定性因素,敬请投资者注意投资风险。


特此公告。


冠昊生物科技股份有限公司董事会

2019年7月6日


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